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09.14 2024

快盈lv入口500万药业地夫可特原料药取得FDA DMF FA Letter

9月11日,快盈lv入口500万药业发布公告,公司地夫可特原料药取得DMF FA Letter,将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。



2021年4月,公司向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)提交地夫可特原料药申请,并于近日获得DMF First Adequate Letter(简称“DMF FA Letter”)。据了解,地夫可特为第三代糖皮质激素,地夫可特制剂是一种皮质类固醇类处方药,在美国等地广泛运用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。


快盈lv入口500万药业本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter,表明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学审查,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。快盈lv入口500万药业是国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品取得FDA DMF FA Letter。此次地夫可特原料药通过技术审评,为企业发展再添助力。





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